产学研医

IVD转化计划

基于强大的质谱技术平台与丰富的临床资源,亿纳谱成功完成了胃癌诊断项目的临床转化,来自全国 7 个中心、962 例胃癌患者和 982 例非胃癌患者的血浆,并以纳米颗粒增强激光解吸/电离-质谱技术 (NPELDI-MS)及 5 种不同的机器学习方法构建 PMFs,从中找到 21 个代谢物并组成胃癌诊断模型,该模型在验证集中的 AUC 值达到 0.907-0.940;最终筛选鉴定6个代谢物组合作为胃癌诊断的指标,其 早期胃癌诊断性能优良,敏感度和特异度均可达90%。

   
Phase l
寻找临床问题、科研设计
Phasell
全国多中心大队列人群验证
Phase lll
IVD转化流程
 
目标  
创新方法学开发、筛选标志物、建立模型
 
验证模型的普适性、使用效进行上市前临床试验能,并进一步优化
 
进行上市前临床试验、IVD产品备案、注册
 
路径  
精选回顾性千人队列,筛选特异性标志 物、建立模型。前瞻性队列中进一步验 证
 
回顾性队列优化模型、自然人群队列前瞻性验证及随访
 
试剂盒注册检验、完成上市前临床试验,IVD注册申报
 
产出  
确定标志物和模型、发表文章
 
发表文章、模型试剂盒化、进入生产转产
 
获得审批、进入市场