IVD转化计划
基于强大的质谱技术平台与丰富的临床资源,亿纳谱成功完成了胃癌诊断项目的临床转化,来自全国 7 个中心、962 例胃癌患者和 982 例非胃癌患者的血浆,并以纳米颗粒增强激光解吸/电离-质谱技术 (NPELDI-MS)及 5 种不同的机器学习方法构建 PMFs,从中找到 21 个代谢物并组成胃癌诊断模型,该模型在验证集中的 AUC 值达到 0.907-0.940;最终筛选鉴定6个代谢物组合作为胃癌诊断的指标,其 早期胃癌诊断性能优良,敏感度和特异度均可达90%。
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目标 |
![]() 创新方法学开发、筛选标志物、建立模型
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![]() 验证模型的普适性、使用效进行上市前临床试验能,并进一步优化
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![]() 进行上市前临床试验、IVD产品备案、注册
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路径 |
![]() 精选回顾性千人队列,筛选特异性标志 物、建立模型。前瞻性队列中进一步验 证
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![]() 回顾性队列优化模型、自然人群队列前瞻性验证及随访
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![]() 试剂盒注册检验、完成上市前临床试验,IVD注册申报
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产出 |
![]() 确定标志物和模型、发表文章
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![]() 发表文章、模型试剂盒化、进入生产转产
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![]() 获得审批、进入市场
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